Section 513(g) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act is providing a means for device manufacturers to obtain information about the Food and Drug Administration’s views regarding the classification of a device. O processo de isenção de dispositivos 513(g) está permitindo que um patrocinador faça perguntas como se a FDA regula um determinado dispositivo, se o dispositivo está isento, ou o caminho regulamentar menos pesado para um dispositivo, que introduz uma nova tecnologia ou novo uso pretendido. O PDG será utilizado nesta e noutras pesquisas para fornecer uma fundação reguladora semelhante a uma 510(k). Incluem-se os dados predicados e os resultados de ensaios validados do fabricante do dispositivo, tais como estabilidade, compatibilidade biológica, etc.
orientação de 513(G) dispositivos isentos
isto está interessado em fabricantes que são submetidos duas cópias dos seus pedidos 513(g) ao centro de dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) ou ao centro de Avaliação e investigação biológica (CBER). Estes estão associados a taxas para a revisão de Pedidos. O PDG pode ser recomendado para pedidos de feedback pré-sub-discussão e / ou discussões com o CDRH antes da apresentação do 510(k). As medidas são importantes para uma preparação adequada da apresentação. O PDG será a sua voz reguladora na FDA, que está a incluir assistência em respostas a quaisquer deficiências. Existem os seguintes componentes formam um aceitável 513(g) submissão:
- Carta de apresentação: Estas são, incluindo a data de 513(g) solicitação, o nome do dispositivo, questões específicas, apresentador de nome e informações de contato
- Descrição do Aparelho: Ele tem uma lista de materiais utilizados no dispositivo, fotografias e desenhos de engenharia ou de amostras e um resumo do dispositivo operacional de princípios. Esta descrição da energia do dispositivo é o requisito e a descrição de dispositivos semelhantes já comercialmente disponíveis.rotulagem: tem qualquer proposta de rotulagem e material promocional para o dispositivo, ou qualquer informação de rotulagem para dispositivos semelhantes já comercializados.
Respostas do pedido de 513(G)
FDA recebeu um pedido de 513(g), uma resposta pode demorar até 60 dias. Existem estes tipos de respostas a um pedido 513(g) o seguinte:
- Se o produto em questão é um dispositivo médico seguinte seção 201(h) dos Alimentos, Drogas & Cosméticos Lei, bem como se o dispositivo parece ser de Classe I, II ou III
- Se o produto em questão não se qualifica como um dispositivo médico, e se ele faz ou não cai sob a FDA jurisdição
- Se o produto em questão qualifica-se como uma combinação de produtos para os quais a CDRH ou CBER podem ou não ter primária de supervisão; por último, os revisores da FDA podem contactar as empresas para obter informações adicionais relacionadas com os seus pedidos 513(g) Em caso de submissões incompletas. Em tais casos, as empresas têm 30 dias para responder a estas solicitações da FDA para manter seu processo 513(g) aberto. como apresentar um pedido 513 (G)?
- as empresas de dispositivos médicos devem apresentar um pedido de 513(g) por escrito ao gabinete competente e identificá-lo como tal. Estas aplicações contêm uma letra de cobertura, uma descrição do dispositivo, uma descrição da utilização indicada do dispositivo, qualquer proposta de rotulagem e materiais de comercialização para o dispositivo.a carta de apresentação deve identificar o pedido como um pedido de informações apresentado ao abrigo da alínea g) do ponto 513. Estes também são incluídos na data do pedido, o nome do dispositivo, questões específicas sobre a classe do dispositivo, o nome do solicitante e informações de contato, e a 513, alínea g) do solicitante assinatura.
- A Food and Drug Administration é obrigada a recolher as taxas do utilizador para pedidos de informação. Eles não estão aceitando um pedido de informações até que todas as taxas que foram pagas e incluindo taxas de registro de instalações.quando a Food and Drug Administration tiver recebido todas as taxas devidas, eles irão rever o pedido de informações. Eles serão reembolsados da taxa do Usuário.
- 513 (g) A decisão de Aplicação limita-se à sugestão sobre a classe provável do dispositivo, pelo que exclui::revisão de dados relacionados com equivalência substancial ou segurança e eficácia do medicamento nota de confirmação sobre a classificação do dispositivo clearance ou aprovação para comercialização