A szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény 513(g) szakasza eszközt biztosít az eszközgyártók számára, hogy információt szerezzenek az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalnak az eszköz besorolására vonatkozó nézeteiről. Az 513 (g) mentesített eszközök eljárás lehetővé teszi a szponzor számára, hogy kérdéseket tegyen fel, például hogy az FDA szabályozza-e az adott eszközt, ha az eszköz mentesül, vagy a legkevésbé megterhelő szabályozási út egy eszköz számára, amely új technológiát vagy új rendeltetést vezet be. A PDG-t ezt és más kutatásokat arra használják, hogy az 510(k) – hez hasonló szabályozási alapot biztosítsanak. Ezek közé tartoznak a predikátumok és az eszköz gyártójának validált teszteredményei, mint például a stabilitás, a bio kompatibilitás stb.
útmutató az 513(G) mentesített eszközökhöz
ez olyan gyártókat érdekel, amelyek az 513 (g) kéréseik két példányát benyújtják az eszközök és Radiológiai Egészségügyi központhoz (CDRH) vagy a biológiai értékelési és kutatási központhoz (CBER). Ezek a kérések felülvizsgálatának díjaihoz kapcsolódnak. PDG ajánlható pre-sub vita visszajelzés kérések és / vagy megbeszélések CDRH benyújtását megelőző 510(k). Az intézkedések fontosak a benyújtás megfelelő előkészítéséhez. A PDG lesz az Ön szabályozási hangja az FDA – nál, amely segítséget nyújt a hiányosságokra adott válaszokhoz. A következő összetevők alkotják az elfogadható 513(g) benyújtást:
- kísérőlevél: ezek tartalmazzák az 513 (g) kérelem dátumát, az eszköz nevét, a konkrét kérdéseket, a benyújtó nevét és elérhetőségi adatait
- eszköz leírása: tartalmazza az eszközben használt anyagok listáját, fényképeket, műszaki rajzokat vagy mintákat, valamint az eszköz működési elveinek összefoglalását. Az eszköz energiájának ezen leírása a kereskedelemben már kapható hasonló eszközök követelménye és leírása.
- címkézés: tartalmaz bármilyen javasolt címkézési és promóciós anyagot az eszközhöz, vagy bármilyen címkézési információt a már forgalmazott hasonló eszközökhöz.
az 513(G) kérelem válaszai
az FDA 513(g) kérést kapott, a válasz akár 60 napot is igénybe vehet. Vannak ilyen típusú válaszok egy 513 (g) kérés a következő:
- hogy a kérdéses termék orvostechnikai eszköz-e az élelmiszer, gyógyszer 201(h) szakaszának megfelelően & kozmetikai törvény, valamint hogy az eszköz I., II. vagy III. osztályúnak tűnik-e
- hogy a kérdéses termék nem minősül-e orvostechnikai eszköznek, és hogy az FDA joghatósága alá tartozik-e vagy sem
- a kérdéses termék olyan kombinált terméknek minősül-e, amelyre a cdrh vagy a cber elsődleges felügyeletet gyakorolhat vagy nem; szükség lehet A kombinált termékek Hivatalával való konzultációra
- végül az FDA felülvizsgálói hiányos beadványok esetén felvehetik a kapcsolatot a vállalatokkal az 513(g) kéréseikkel kapcsolatos további információkért. Ilyen esetekben a cégeknek 30 napjuk van arra, hogy válaszoljanak az FDA ezen kéréseire, hogy nyitva tartsák az 513(g) folyamatot.
hogyan kell benyújtani az 513(G) kérelmet?
- az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatoknak az 513(g) pont szerinti kérelmet írásban kell benyújtaniuk a megfelelő hivatalhoz, és azt ilyenként kell megjelölni. Ezek az alkalmazások tartalmazzák a kísérőlevelet, az eszköz leírását, az eszköz jelzett használatának leírását, az eszközhöz javasolt címkézési és marketinganyagokat.
- a kísérőlevélnek a kérelmet 513(g) információkérésként kell azonosítania. Ezeket tartalmazza a kérelem dátuma, az eszköz neve, az eszköz osztályával kapcsolatos konkrét kérdések, az igénylő neve és elérhetősége, valamint az 513(g) pont szerinti igénylő aláírása is.
- az Food and Drug Administration köteles összegyűjteni a felhasználói díjakat az információkérésekért. Nem fogadják el az információkérést, amíg az összes befizetett díjat meg nem fizetik, beleértve a létesítmény regisztrációs díját is.
- amikor az Food and Drug Administration megkapta az összes fizetendő díjat, felülvizsgálják az információkérést. Visszatérítik a felhasználó díját.
- 513 (g)az alkalmazási döntés korlátozza az eszköz valószínű osztályára vonatkozó javaslatot, ezért kizárja a következőket:
- a termék lényeges egyenértékűségével vagy biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos adatok áttekintése
- megerősítő megjegyzés az eszköz osztályozásáról
- Fda engedély vagy jóváhagyás a forgalomba hozatalra
- ez a nem klinikai, állati vagy klinikai vizsgálatok speciális típusai, amelyek alkalmasak a forgalomba hozatali kérelem engedélyezésének vagy jóváhagyásának alátámasztására.