La Sección 513(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos proporciona un medio para que los fabricantes de dispositivos obtengan información sobre las opiniones de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a la clasificación de un dispositivo. El proceso de dispositivos exentos 513(g) permite a un patrocinador hacer preguntas como si la FDA regula un dispositivo determinado, si el dispositivo está exento, o la vía reglamentaria menos onerosa para un dispositivo, que introduce una nueva tecnología o un nuevo uso previsto. PDG se utilizará esta y otras investigaciones para proporcionar una base regulatoria similar a un 510 (k). Estos incluyen predicados y resultados de pruebas validados del fabricante del dispositivo, como estabilidad, compatibilidad biológica, etc.
Guía de Dispositivos Exentos 513(G)
Esto está interesado en los fabricantes que han enviado dos copias de sus solicitudes 513(g) al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). Estos están asociados con las tarifas por revisar las solicitudes. PDG puede ser recomendado para solicitudes de retroalimentación previas a la sub discusión y / o discusiones con CDRH antes de la presentación del 510(k). Las medidas son importantes para la preparación adecuada de la presentación. PDG será su voz reguladora en la FDA que incluye asistencia con respuestas a cualquier deficiencia. Hay los siguientes componentes que conforman una presentación aceptable de 513(g):
- Carta de presentación: Incluye la fecha de la solicitud 513(g), el nombre del dispositivo, preguntas específicas, el nombre del remitente y la información de contacto
- Descripción del dispositivo: Tiene una lista de materiales utilizados en el dispositivo, fotografías, dibujos de ingeniería o muestras y un resumen de los principios operativos del dispositivo. Esta descripción de la energía del dispositivo es el requisito y la descripción de dispositivos similares ya disponibles comercialmente.Etiquetado
- : Tiene cualquier propuesta de etiquetado y material promocional para el dispositivo, o cualquier información de etiquetado para dispositivos similares ya comercializados.
Respuestas De Solicitud 513(G)
La FDA ha recibido una solicitud 513(g), una respuesta puede tardar hasta 60 días. Existen estos tipos de respuestas a una solicitud 513 (g)::
- Si el producto en cuestión es un dispositivo médico de conformidad con la sección 201(h) de la Ley de Alimentos y Medicamentos & La Ley de cosméticos, así como si el dispositivo parece ser de Clase I, II o III
- Si el producto en cuestión no califica como dispositivo médico y si está o no bajo la jurisdicción de la FDA
- Si el producto en cuestión califica como un producto combinado para el que el CDRH o el CBER pueden o no tener supervisión primaria; puede ser necesario consultar con la Oficina de Productos Combinados
- Finalmente, los revisores de la FDA pueden ponerse en contacto con las empresas para obtener información adicional relacionada con sus solicitudes 513(g) en caso de que las presentaciones sean incompletas. En tales casos, las empresas tienen 30 días para responder a estas solicitudes de la FDA para mantener abierto su proceso 513(g).
¿Cómo Presentar Una Solicitud 513 (G)?
- Las empresas de dispositivos médicos deben enviar una solicitud 513 (g) por escrito a la oficina correspondiente e identificarla como tal. Estas aplicaciones contienen una carta de presentación, una descripción del dispositivo, una descripción del uso indicado del dispositivo, cualquier material de etiquetado y marketing propuesto para el dispositivo.
- La carta de presentación debe identificar la solicitud como una solicitud de información 513(g). También se incluyen en la fecha de la solicitud, el nombre del dispositivo, preguntas específicas sobre la clase del dispositivo, el nombre y la información de contacto del solicitante y la firma del solicitante 513(g).
- La Administración de Alimentos y Medicamentos debe cobrar las tarifas de los usuarios por las solicitudes de información. No aceptan una solicitud de información hasta que se hayan pagado todas las tarifas, incluidas las tarifas de registro de instalaciones.
- Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos haya recibido todos los cargos adeudados, revisará la solicitud de información. Se reembolsarán los honorarios del usuario.
- 513 (g) la decisión de solicitud limita la sugerencia sobre la clase probable del producto, por lo que excluye lo siguiente:
- Revisión de datos relacionados con la equivalencia sustancial o la seguridad y eficacia del producto
- Nota confirmatoria sobre la clasificación de dispositivos
- Autorización o aprobación de comercialización de la Fda
- Estos son tipos específicos de pruebas no clínicas, en animales o clínicas apropiadas para respaldar la autorización o aprobación de una solicitud de comercialización.